為進一步公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對垂體后葉注射液說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】等項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
  一、所有垂體后葉注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照附件要求修訂說明書，于2020年8月26日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
  修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
  上述垂體后葉注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
  二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀垂體后葉注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。
  三、患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀說明書。
  特此公告。

       附件：垂體后葉注射液說明書修訂要求(2020月9號）.doc